治験をご依頼の方へ
東京医療センター 臨床研究・治験推進室

地域医療連携製造販売後調査をご依頼の方へ

製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要となります。提出先は臨床試験・治験推進室(9:00~17:00)までお願いします。
なお、契約関連の書類「調査様式10-〇 受託研究費積算書・書式19-2 受託研究契約書(案)」を臨床研究・治験推進室 事務 中川 nakagawayumi@kankakuki.go.jpへ送信ください。
ご不明な点は臨床研究・治験推進室(03-3411-2526 平日 9:00~12:00 13:00~17:00)までお問い合わせください。

審議事項 提出書類 ダウンロードファイル 部数
一般使用成績調査
新規申請
書式3(治験依頼書) word 1部
書式19-2 (受託研究契約書) word 2部
調査様式10-1(受託研究費積算書 使用成績調査に係る経費算出基準) Excel 1部
添付資料(新規申請用)
1.実施要項 2.調査票の見本 3.症例登録票の見本 4.添付文書 5.その他
各15部
特定使用成績調査
新規申請
書式3(治験依頼書) word 1部
書式19-2 (受託研究契約書) word 2部
調査様式10-2(受託研究費積算書 特定使用成績調査に係る経費算出基準) Excel 1部
添付資料(新規申請用)
1.実施要項 2.調査票の見本 3.症例登録票の見本 4.添付文書 5.その他
各15部
副作用/感染症報告
新規申請
書式3(治験依頼書) word 1部
書式19-2 (受託研究契約書) word 2部
調査様式10-3(受託研究費積算書 副作用・感染症報告に係る経費算出基準) Excel 1部
添付資料(添付文書) 15部
添付資料(副作用等調査票コピー) 15部
契約書変更
(症例数/経費追加)
一般使用成績調査
書式10(治験に関する変更申請書) word 1部
書式19-5(契約内容変更に関する覚書) word 2部
調査様式10-1(受託研究費積算書 使用成績調査に係る経費算出基準) Excel 1部
契約書変更
(症例数/経費追加)
特定使用成績調査
書式10(治験に関する変更申請書) word 1部
書式19-5(契約内容変更に関する覚書) word 2部
調査様式10-2(受託研究費積算書 特定使用成績調査に係る経費算出基準) Excel 1部
契約書変更
(分担医師変更)
書式10(治験に関する変更申請書) word 1部
書式19-5(契約内容変更に関する覚書) word 2部
契約書変更
(調査期間の延長)
書式10(治験に関する変更申請書) word 1部
書式19-5(契約内容変更に関する覚書) word 2部
継続審査
(実施状況報告)
書式11(治験実施状況報告書) word 1部
調査終了 書式17(治験終了報告書) word 1部
受託審査委員会 委員名簿
委員長 樅山 幸彦 副院長
  木下 貴之 副院長 / 医療安全管理部長
齋藤 清 事務部長
臨床研究センター長
小林 佳郎 統括診療部長 / 手術診療部長
中村 芳樹 病棟診療部長
安富 大祐 臨床研究・治験推進室長
門松 賢 医局長
小川 博昭 企画課長
谷地 豊 薬剤部長
森 達也 副薬剤部長
石垣 千絵 副薬剤部長
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