製造販売後調査をご依頼の方へ
2024年3月4日(月)までに、事務局に実施状況報告書の提出をお願いします。
製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要となります。提出先は臨床試験･治験推進室（9:00～17:00）までお願いします。
なお、申請書類、契約関連の書類については以下宛に送信ください。
受託審査委員会は原則 第三月曜日開催 書類締切は 委員会の1週間前です。
電子カルテ・必須文書直接閲覧のSDVカレンダーに委員会の予定を記載しています。
臨床研究・治験推進室
事務 中川
ご不明な点は臨床研究・治験推進室 03-3411-2526 （平日 9:00～12:00 13:00～17:00)までお問い合わせください。
| 審議事項 | 提出書類 | ダウンロードファイル | 部数 |
|---|---|---|---|
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一般使用成績調査
新規申請
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書式3（治験依頼書） | word | 1部 |
| 様式1-2（受託研究契約書） | word | 2部 | |
| 調査様式10-1（受託研究費積算書 使用成績調査に係る経費算出基準） | Excel | 1部 | |
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添付資料（新規申請用）
1.実施要項 2.調査票の見本 3.症例登録票の見本 4.添付文書 5.その他
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– | 各15部 | |
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特定使用成績調査
新規申請
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書式3（治験依頼書） | word | 1部 |
| 様式1-2（受託研究契約書） | word | 2部 | |
| 調査様式10-2（受託研究費積算書 特定使用成績調査に係る経費算出基準） | Excel | 1部 | |
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添付資料（新規申請用）
1.実施要項 2.調査票の見本 3.症例登録票の見本 4.添付文書 5.その他
|
– | 各15部 | |
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副作用/感染症報告
新規申請
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書式3（治験依頼書） | word | 1部 |
| 様式1-2（受託研究契約書） | word | 2部 | |
| 調査様式10-3（受託研究費積算書 副作用・感染症報告に係る経費算出基準） | Excel | 1部 | |
| 添付資料（添付文書） | – | 15部 | |
| 添付資料（副作用等調査票コピー） | – | 15部 | |
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契約書変更
(症例数/経費追加)
一般使用成績調査
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書式10（治験に関する変更申請書） | word | 1部 |
| 様式1-5（契約内容変更に関する覚書） | word | 2部 | |
| 調査様式10-1（受託研究費積算書 使用成績調査に係る経費算出基準） | Excel | 1部 | |
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契約書変更
(症例数/経費追加)
特定使用成績調査
|
書式10（治験に関する変更申請書） | word | 1部 |
| 様式1-5（契約内容変更に関する覚書） | word | 2部 | |
| 調査様式10-2（受託研究費積算書 特定使用成績調査に係る経費算出基準） | Excel | 1部 | |
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契約書変更
(分担医師変更）
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| 書式10（治験に関する変更申請書） | word | 1部 | |
| 様式1-5（契約内容変更に関する覚書） | word | 2部 | |
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契約書変更
（調査期間の延長）
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|||
| 書式10（治験に関する変更申請書） | word | 1部 | |
| 様式1-5（契約内容変更に関する覚書） | word | 2部 | |
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継続審査
（実施状況報告）
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書式11（治験実施状況報告書） | word | 1部 |
| 調査終了 | 書式17（治験終了報告書) | word | 1部 |
| 受託審査委員会 委員名簿 | ||
|---|---|---|
| 委員長 | 樅山 幸彦 | 副院長 |
| 木下 貴之 | 副院長 / 医療安全管理部長 | |
| 大門 龍生 | 事務部長 | |
| 欠 | 臨床研究センター長 | |
| 小林 佳郎 | 統括診療部長 | |
| 門間 哲雄 | 外来診療部長 | |
| 森岡 秀夫 | 病棟診療部長 | |
| 石 志紘 | 手術診療部長 | |
| 安富 大祐 | 臨床研究・治験推進室長 | |
| 尾藤 誠司 | 医局長 | |
| 山﨑 悦伸 | 企画課長 | |
| 大塚 知信 | 薬剤部長 | |
| 小川 千晶 | 副薬剤部長 | |
| 吉川 至 | 副薬剤部長 | |