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東京医療センター 臨床研究・治験推進室

地域医療連携規定・手順書・申請書類について

受託研究取扱規定

受託研究取扱規定
ファイル名 改訂日
受託研究取扱規程(PDF:119KB) 2019.08.20

契約書・覚書ひな形

契約書・覚書ひな形
書式等 改訂日 必要部数 提出方法
書式19-1 受託研究(治験)契約書 2020.04.01 2部 捺印の上郵送
書式19-3 受託研究(治験)覚書 2020.04.01 2部 捺印の上郵送
書式3 治験依頼書 メール添付

受託研究算定要領

受託研究算定要領
ファイル名 改訂日 提出方法
受託研究算定要領 (PDF:213KB) 2019.08.20
臨床試験研究経費ポイント算出表 2020.04.06 メール添付
Visit単価確認シート(治験) 2018.04.16 メール添付
文書保管費用ポイント算出表 2020.04.01 メール添付
製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表 2017.09.29 メール添付
Visit単価確認シート(製造販売後臨床試験) 2018.04.16 メール添付

ひな形

ひな形
ファイル名 改訂日
同意説明文書(医薬品) 2019.08.20
同意説明文書(医療機器)
※同意説明文書を当院で作成する際の参考資料として、貴社のひな型があれば事前にご提示ください。
2020.04.06
治験概要(診療報酬明細書添付用)

提出に必要な添付資料一覧

提出に必要な添付資料一覧
資料名 必要部数 提出方法 備考
添付資料は下記の一覧をご覧ください 27部 郵送 ファイルの指定はありません
※添付資料の内訳
(課題名と依頼社名を付したファイルを作成してください。)
〇必須 ▲必要に応じて提出
治験 製造販売後臨床試験
治験実施計画書または製造販売後臨床試験実施計画書
治験薬概要書または添付文書
説明文書・同意文書 ※当院で作成する際の参考資料として、
貴社のひな形があれば事前にご提示ください。
被験者の支払い(支払いがある場合)に関する資料
被験者の健康被害の補償について説明した文書
被験者の募集手順(広告等)に関する資料
被験者の安全等にかかる資料
症例報告書の見本(治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要)

治験審査委員会

治験審査委員会
ファイル名 改訂日
治験審査委員会について

病院カルテシステム閲覧

病院カルテシステム閲覧
ファイル名 改訂日
病院情報システムの閲覧に関する手続きについて
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