治験をご依頼の方へ
規定・手順書・申請書類について
受託研究取扱規定
| 受託研究取扱規定 | |
|---|---|
| ファイル名 | 改訂日 |
| 受託研究取扱規程（PDF：119KB) | 2018.08.20 |
標準業務手順書
過去の規定・手順書については臨床研究・治験推進室にお問い合わせください
| 標準業務手順書（企業主導治験） | |
|---|---|
| ファイル名 | 改訂日 |
| 企業主導治験に係る 標準業務手順書（PDF：186KB） | 2018.08.20 |
| 企業主導治験に係る 治験審査委員会 標準業務手順書（PDF：161KB） | 2020.04.06 |
| 企業主導治験に係る 直接閲覧を伴うモニタリング受入に関する標準業務手順書（PDF：93KB） | 2018.04.16 |
| 企業主導治験に係る 監査の受入に関する標準業務手順書（PDF：68KB） | 2012.04.16 |
| 標準業務手順書（医師主導治験） | |
|---|---|
| ファイル名 | 改訂日 |
| 医師主導治験に係る 標準業務手順書（PDF：231KB) | 2018.08.20 |
| 医師主導治験に係る 治験審査委員会 標準業務手順書（PDF：168KB） | 2020.04.06 |
| 医師主導治験に係る 直接閲覧を伴うモニタリング受入に関する標準業務手順書（PDF：79KB） | 2020.08.20 |
| 医師主導治験に係る 監査の受入に関する標準業務手順書（PDF：69KB） | 2020.08.20 |
契約書・覚書ひな形
| 契約書・覚書ひな形 | |||
|---|---|---|---|
| 様式等 | 改訂日 | 必要部数 | 提出方法 |
| 様式1-1 受託研究（治験）契約書 | 2023.03.28 | 2部 | 捺印の上郵送 |
| 様式1-4 契約内容変更に関する覚書 | 2023.03.28 | 2部 | 捺印の上郵送 |
| 書式3 治験依頼書 | － | － | メール添付 |
受託研究算定要領
| 受託研究算定要領 | ||
|---|---|---|
| ファイル名 | 改訂日 | 提出方法 |
| 受託研究算定要領 (PDF:396KB) | 2020.03.30 | – |
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 | 2020.04.06 | メール添付 |
| Visit単価確認シート（治験） | 2018.04.16 | メール添付 |
| 文書保管費用ポイント算出表 | 2020.04.01 | メール添付 |
| 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表 | 2017.09.29 | メール添付 |
| Visit単価確認シート（製造販売後臨床試験） | 2018.04.16 | メール添付 |
ひな形
| ひな形 | |
|---|---|
| ファイル名 | 改訂日 |
|
同意説明文書（医薬品） ※同意説明文書を当院で作成する際の参考資料として、貴社のひな型があれば事前にご提示ください。 |
2019.08.20 |
|
同意説明文書（医療機器） ※同意説明文書を当院で作成する際の参考資料として、貴社のひな型があれば事前にご提示ください。 |
2020.04.06 |
| 治験概要（診療報酬明細書添付用） | － |
提出に必要な添付資料一覧
| 提出に必要な添付資料一覧 | |||
|---|---|---|---|
| 資料名 | 必要部数 | 提出方法 | 備考 |
| 添付資料は下記の一覧をご覧ください | 27部 | 郵送 | ファイルの指定はありません |
| ※添付資料の内訳 （課題名と依頼社名を付したファイルを作成してください。） 〇必須 ▲必要に応じて提出 |
治験 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|---|
| 治験実施計画書または製造販売後臨床試験実施計画書 | 〇 | 〇 |
| 治験薬概要書または添付文書 | 〇 | 〇 |
| 説明文書・同意文書 ※当院で作成する際の参考資料として、 貴社のひな形があれば事前にご提示ください。 |
〇 | 〇 |
| 被験者の支払い(支払いがある場合)に関する資料 | 〇 | ▲ |
| 被験者の健康被害の補償について説明した文書 | 〇 | ▲ |
| 被験者の募集手順(広告等)に関する資料 | ▲ | ▲ |
| 被験者の安全等にかかる資料 | 〇 | 〇 |
| 症例報告書の見本(治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要） | ▲ | ▲ |
治験審査委員会
| 治験審査委員会 | |
|---|---|
| ファイル名 | 改訂日 |
| 治験審査委員会について | － |
病院カルテシステム閲覧
| 病院カルテシステム閲覧 | |
|---|---|
| ファイル名 | 改訂日 |
| 病院情報システムの閲覧に関する手続きについて | － |