規定・手順書・申請書類について

受託研究取扱規定
ファイル名	改訂日
受託研究取扱規程（PDF：119KB)	2018.08.20

過去の規定・手順書については臨床研究・治験推進室にお問い合わせください

標準業務手順書（企業主導治験）
ファイル名	改訂日
企業主導治験に係る　標準業務手順書（PDF：183KB）	2026.02.16
企業主導治験に係る　治験審査委員会標準業務手順書（PDF：158KB）	2026.02.16
企業主導治験に係る　直接閲覧を伴うモニタリング受入に関する標準業務手順書（PDF：93KB）	2018.04.16
企業主導治験に係る　監査の受入に関する標準業務手順書（PDF：68KB）	2012.04.16

標準業務手順書（医師主導治験）
ファイル名	改訂日
医師主導治験に係る　標準業務手順書（PDF：224KB)	2026.02.16
医師主導治験に係る　治験審査委員会標準業務手順書（PDF：164KB）	2026.02.16
医師主導治験に係る　直接閲覧を伴うモニタリング受入に関する標準業務手順書（PDF：79KB）	2020.08.20
医師主導治験に係る　監査の受入に関する標準業務手順書（PDF：69KB）	2020.08.20

ひな形
ファイル名	改訂日
説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート 1.2版	2025.4.21
治験参加に伴う負担軽減費の振込先について
※同意説明文書を当院で作成する際の参考資料として、貴社のひな型があれば事前にご提示ください。
治験概要（診療報酬明細書添付用）	－

提出に必要な添付資料一覧
資料名	必要部数	提出方法	備考
添付資料は下記の一覧をご覧ください	27部	郵送	ファイルの指定はありません

※添付資料の内訳（課題名と依頼社名を付したファイルを作成してください。）〇必須　▲必要に応じて提出	治験	製造販売後臨床試験
治験実施計画書または製造販売後臨床試験実施計画書	〇	〇
治験薬概要書または添付文書	〇	〇
説明文書・同意文書　※当院で作成する際の参考資料として、貴社のひな形があれば事前にご提示ください。	〇	〇
被験者の支払い(支払いがある場合)に関する資料	〇	▲
被験者の健康被害の補償について説明した文書	〇	▲
被験者の募集手順(広告等)に関する資料	▲	▲
被験者の安全等にかかる資料	〇	〇
症例報告書の見本(治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要）	▲	▲

治験審査委員会
ファイル名	改訂日
治験審査委員会について	－

病院カルテシステム閲覧
ファイル名	改訂日
病院情報システムの閲覧に関する手続きについて	－

臨床研究・治験推進室　事務局窓口

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